藥品不良反應(yīng)指合格藥品(假冒偽劣藥品不在此范疇)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(英文縮寫ADR)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、致癌、致畸胎、致突變、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、過度作用、首劑效應(yīng)等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5%-10%，而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達(dá)10%-20%，致死率為0.24%-2.9%。

　　一種藥品從研究開發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到審批上市等全部程序，各國規(guī)范都十分嚴(yán)謹(jǐn)，然而由于受當(dāng)時(shí)科技認(rèn)知等客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。常言道“是藥三分毒”，就是這個(gè)道理。而且有些罕見、遲發(fā)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)只有在藥品大面積長期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨骼生長用了10年，認(rèn)識(shí)非那西丁造成腎損害長達(dá)75年時(shí)間。