主要研究者、申辦者：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)，國家四部委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年)，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年)以及世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》，WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》(2000年)等倫理指南的要求，中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會對本院開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究臨床試驗項目進(jìn)行審查。為幫助研究者和申辦者提交倫理審查，特制定本指南。

　　本指南針對藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、特醫(yī)食品、干細(xì)胞研究等臨床試驗項目的倫理審查申請?zhí)峁┫嚓P(guān)說明和引導(dǎo)，請仔細(xì)閱讀并按照本指南要求遞交倫理審查申請材料。

　　一、提交倫理審查的研究項目范圍

　　本院所承擔(dān)實施的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項目，主要包括：

　　1. 藥物臨床試驗；

　　2. 醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗；

　　3. 特醫(yī)食品臨床試驗；

　　4. 干細(xì)胞臨床研究；

　　5. 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研課題(項目)；

　　6. 其他機(jī)構(gòu)委托我院審查的研究項目。

　　二、研究者資格要求

　　1.承擔(dān)藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗的專業(yè)科室和研究者必須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站備案后方可開展臨床試驗；

　　2.承擔(dān)臨床試驗的主要研究者必須獲得國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院頒發(fā)的GCP培訓(xùn)證書，并參加過本院組織的臨床研究相關(guān)倫理培訓(xùn)；

　　3.參加臨床試驗的人員必須參加過本院組織的GCP和倫理培訓(xùn)。

　　三、倫理審查遞交資料

　　倫理審查遞交資料電子版獲取方式：一、請在公郵中自行下載：[email protected] 密碼：87589667；二、中國康復(fù)研究中心官網(wǎng)-教育科研-倫理委員會。

　　四、倫理審查類別與審查申請和報告

　　倫理審查類型分為初始審查、復(fù)審和跟蹤審查，其中跟蹤審查包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性事件審查、不依從/違背方案審查，暫停/終止試驗審查、結(jié)題審查等。針對各類型審查的申請要求如下述：

　　1.初始審查：試驗專業(yè)組確定試驗項目立項，須在試驗項目開始前提交“初始審查申請表”，待通過倫理審查、獲得“同意”批準(zhǔn)意見后正式啟動項目工作。

　　2.復(fù)審：當(dāng)上述初始審查結(jié)論為“作必要的修正后同意”時，審查申請人會同申辦者依據(jù)審查意見對研究方案和知情同意書進(jìn)行修改，以“復(fù)審申請表”的方式再次提交審查申請，待獲得“同意”批準(zhǔn)意見后正式啟動項目工作。如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

　　3.修正案審查：試驗過程中發(fā)生涉及試驗方案、知情同意書、招募材料等相關(guān)資料的修改及主要研究者變更等事項，應(yīng)先行向倫理委員會提交“修正案審查申請表”，待獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　4.年度/定期跟蹤審查：主要研究者應(yīng)按倫理審查批準(zhǔn)意見中的“年度/定期跟蹤審查頻率”規(guī)定，在截止日期前1個月提交“年度/定期跟蹤審查申請表”。

　　若倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式提交審查申請。

　　5.安全性事件審查：發(fā)生安全性事件，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)向藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門報告，并及時向倫理委員會遞交“安全性事件報告”。針對事件處置的進(jìn)程節(jié)點(diǎn)，報告由首次、隨訪、總結(jié)三份報告組成。

　　6.不依從/違背方案審查：試驗中發(fā)生違背GCP、試驗方案的規(guī)定，可能影響受試者的安全和權(quán)益、風(fēng)險受益評估的情況，監(jiān)查員、研究者應(yīng)向倫理委員會提交“違背方案報告”，如：研究納入了不符合納入和/或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，錯誤治療或劑量，使用方案禁止的合并用藥等情形。

　　7.暫停/終止研究審查：研究者、申辦者暫停或提前終止臨床試驗時，應(yīng)及時向倫理委員會提交“暫停/終止研究報告表”。

　　8.結(jié)題審查：試驗項目工作結(jié)束、終末監(jiān)查與中心關(guān)閉完成時，應(yīng)及時向倫理委員會提交“結(jié)題報告”。

　　五、審查準(zhǔn)備的流程

　　1.初始審查

　　1.1初始審查申請表(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

　　1.1.1提交備審資料，在提交“初始審查申請表”的同時需按“送審文件清單”(包括但不限于)提交申請資料。

　　1.1.2“初始審查申請表”要加蓋申辦者公章。

　　1.1.3電子版資料發(fā)至倫理委員會郵箱：[email protected]，文件夾命名“PI姓名-項目名稱(簡稱)-初審資料”，紙質(zhì)版資料按目錄順序裝訂成冊，一式兩份提交。紙質(zhì)資料裝訂要求請參考官網(wǎng)“臨床試驗項目倫理審查遞交資料物資要求”，倫理委員會秘書與申請?zhí)峤蝗私唤由暾埼募Ｉ蠒彶榈暮喴装婕堎|(zhì)資料在接待日交至倫理辦公室。

　　1.1.4在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，由倫理委員會秘書以口頭或書面通知或Email的形式告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。

　　1.2 審查通知

　　倫理委員會秘書以書面或微信的形式告知主要研究者和申辦者審查會議的日期、地點(diǎn)及注意事項。

　　1.3 審查答辯

　　申請者在會前準(zhǔn)備答辯的PPT文本文件，提前到達(dá)會場。

　　2.復(fù)審

　　2.1復(fù)審申請表(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

　　2.2 初始審查結(jié)論為“作必要的修正后同意”時，向倫理委員會辦公室遞交“復(fù)審申請表”及相關(guān)修正文件，主審委員以快審的方式審查。

　　2.3 初始審查結(jié)論為“作必要的修正后重審”時(適用于非注冊性臨床研究)，向倫理委員會辦公室遞交“復(fù)審申請表”及相關(guān)修正文件，重復(fù)上述“1.2、1.3”的會議審查流程。

　　3.修正案審查

　　3.1修正案審查申請表(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)。

　　3.2在進(jìn)行研究期間，臨床研究方案的任何修改，均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。包括(但不限于)涉及以下方面的修改：

　　目標(biāo)受試人群；

　　入排標(biāo)準(zhǔn)；

　　招募計劃；

　　招募廣告材料；

　　知情同意書；

　　研究程序；

　　研究設(shè)備；

　　試驗中心；

　　各試驗中心主要研究者；

　　與試驗有關(guān)的其他材料。

　　注：避免對受試者緊急傷害的修正案等可以先執(zhí)行，然后及時報告。

　　3.3提交“修正案審查申請表”及相關(guān)資料，由倫理辦公室確定審查的方式。審查方式為會議審查時再次提供倫理委員會要求會議審查的相關(guān)資料，重復(fù)上述“1.2、1.3”的會議審查流程。

　　六、審查時限

　　1.審查會議的頻率：一般為1月召開1次，視意向立項的情況確定會議召開日期。

　　2.提交申請時間：因會前需留出2周給倫理委員會辦公室對受理材料進(jìn)行形式審查以及主審委員的審查，所以，須最晚在會前兩周提交紙質(zhì)版資料，如果會前5個工作日內(nèi)提交當(dāng)月會審項目，則按照加急審查項目處理。

　　3.審查時限：一般情況下，自審查申請正式受理后20個工作日內(nèi)完成審查結(jié)論，復(fù)審類型視具體情況而定。

　　七、審查意見的傳達(dá)

　　倫理委員會做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以書面(批件)形式傳達(dá)。

　　八、倫理審查的費(fèi)用

　　(一)臨床試驗項目及委托審查項目倫理審查費(fèi)用

　　(二) 倫理審查費(fèi)繳納及開取發(fā)票流程

　　1.繳納費(fèi)用：臨床試驗項目在倫理審查前由申辦者或企業(yè)協(xié)辦者以對公轉(zhuǎn)帳的形式將項目倫理審查費(fèi)和相關(guān)稅費(fèi)交至計財處指定賬戶：

　　2.開取發(fā)票：

　　各項目申請人繳納審查費(fèi)以后需及時將開票信息(只能開電子專票或電子普票)、接收電子發(fā)票的郵箱等信息按照附件1“開票信息收集表”微信告知倫理秘書 ，秘書確認(rèn)到賬后，協(xié)助開具電子發(fā)票。

　　九、倫理委員會接待時間及聯(lián)系方式

　　1. 接待時間：每周一、二、四上午8:30-11:00

　　2. 聯(lián)系人及聯(lián)系方式：孟老師/何老師 010-87020512

　　3. 通訊地址：北京市豐臺區(qū)角門北路18號，中國康復(fù)研究中心西區(qū)3027倫理辦公室

　　十、申請報告類表格請參閱中國康復(fù)研究中心官網(wǎng)信息，或向倫理委員會辦公室索要

　　十一、附件1：開票信息收集表

　　附件1：開票信息收集表.xlsx