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倫理委員會
北京市醫(yī)學倫理審查互認聯盟工作規(guī)則 （2020年版）
第一條 為推進醫(yī)學倫理審查互認，提升倫理審查效率，實現倫理審查結果同質化，促進臨床研究高質量發(fā)展，經市衛(wèi)生健康委倡議，由醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)起組建北京市醫(yī)學倫理審查互認聯盟(以下簡稱“聯盟”)。根據工作實際，制定本規(guī)則。
第二條 聯盟的主要任務為探索并逐步完善倫理審查互認機制，建立聯盟運行管理共識，依托多中心臨床研究項目開展倫理審查互認。
第三條 聯盟本著自愿、互信、共同發(fā)展的原則開展倫理審查互認。
第四條 按照同一研究方案，在一家以上的聯盟成員單位間開展多中心的臨床研究時，聯盟成員單位依據本規(guī)則進行倫理審查互認。多中心臨床研究包括藥物與醫(yī)療器械臨床試驗，以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第五條 聯盟成員單位在市衛(wèi)生健康委的指導下，按照自愿原則，由北京地區(qū)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構組成。
第六條 聯盟設立秘書單位，由成員單位推薦或自薦產生。每屆任期2年。由市衛(wèi)生健康委牽頭，屆滿前3個月推選產生下屆秘書單位。
第七條 聯盟秘書單位應設立聯盟辦公室，并對外公布。辦公室要委派相關工作人員負責聯盟日常管理工作，包括制定聯盟相關制度、聯盟內溝通協調機制，并按需修改，管理成員單位的進入和退出事宜，協助成員單位明確溝通程序和聯系人，指導開展倫理審查互認，總結工作中的成效及問題等。
第八條 聯盟成員單位一般應參照《倫理審查申請文件清單》(附表1)、《倫理審查申請書(初始審查)》(附表2)、《倫理審查申請書(復審)》(附表3)、《倫理審查批件》(附表4)、《倫理審查意見函》(附表5)的格式，完善倫理審查的相關文本格式，逐步采用統(tǒng)一的版本開展倫理審查和互認。
第九條 開展倫理審查互認時，聯盟成員單位(含聯盟秘書單位，下同)分為一家主審單位和若干家參與單位。
主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔任。如組長單位不宜擔任，或成員單位中無組長單位，可由聯盟成員單位推選產生主審單位。
第十條 主審單位負責研究方案的倫理審查，除要求申請人提交申請材料外，還需提交《倫理審查申請自查表(初始審查)》(附表6)。主審單位應在倫理正式受理項目后20日內出具倫理審查意見，自批準后3個工作日內出具倫理審查批件。
第十一條 參與單位收到主審單位倫理審查批件后，采取簡易審查程序，在正式受理項目后5個工作日內完成本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內出具倫理審查意見，并向主審單位反饋。
第十二條 重大傳染病疫情防控期間，主審單位應加快與該傳染病相關的臨床研究的倫理審查，建議在正式受理項目后3日內出具倫理審查意見或批件。參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內完成倫理審查互認。
第十三條 主審單位和參與單位均應承擔本機構受試者保護的主體責任，依規(guī)進行倫理審查，接受社會監(jiān)督。項目開展中如出現損害受試者權益或安全問題，機構內主要負責人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關事件的職責和程序不變。
第十四條 本規(guī)則自發(fā)布之日起正式實施。
第十五條 本規(guī)則由聯盟成員單位共同遵守和解釋。
附表1
臨床試驗/研究審查申請相關文件清單
(第二版)
一、初始審查
1.藥物臨床試驗需提交的文件
| 1 | 遞交信 [含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期(如果適用)] |
| 2 | 倫理審查申請書 |
| 3 | 本中心主要研究者資質 （1）簡歷（至少包含最近五年含GCP的培訓，以及最近三年的研究經歷） （2）執(zhí)業(yè)證書復印件 （3）職稱證書復印件 （4）GCP培訓證書復印件 |
| 4 | 本中心擬參加本試驗的研究團隊所有成員名單 （包括研究者在內的所有成員姓名、臨床專業(yè)、所在科室、職稱、初步分工等） |
| 5 | 本中心擬參加本試驗的研究團隊成員資質 （1）執(zhí)業(yè)證書復印件 （2）GCP培訓證書復印件 注：這里的“研究團隊成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗人員。 |
| 6 | 主要研究者的利益沖突聲明 |
| 7 | 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批件或臨床試驗通知書或NMPA的受理通知書或藥品注冊批件（適合上市藥物臨床研究） 注：如有倫理前置審核，須提供NMPA的受理通知書。 |
| 8 | 試驗用藥品檢驗合格報告(最遲在臨床試驗啟動前提供) 注：提供有效期內的最新批次。 |
| 9 | 試驗藥物的制備符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求的證明文件 |
| 10 | 藥品說明書（如果適用） |
| 11 | 申辦者資質證明：營業(yè)執(zhí)照復印件 |
| 12 | CRO資質證明：營業(yè)執(zhí)照復印件（如果適用） |
| 13 | 監(jiān)查員的資質證明（含GCP培訓證書、身份證復印件）、簡歷及委托函 （如果適用） |
| 14 | 申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函 （紙質版需要提供蓋章原件） |
| 15 | 申辦者給CRO的委托函（如果適用, 紙質版需要提供蓋章原件） |
| 16 | 臨床研究方案（含版本號和版本日期, 方案簽字頁相關方簽字、蓋章） |
| 17 | 知情同意書樣本（含版本號和版本日期）/免除知情同意申請/免知情同意書（含版本號和版本日期）簽字的申請 |
| 18 | 受試者招募材料（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 19 | 研究病歷樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 20 | 病例報告表樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 21 | 研究者手冊（含版本號和版本日期） |
| 22 | 主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位） |
| 23 | 中心實驗室或第三方實驗室資質（如果適用） |
| 24 | 我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料 （申請書、受理文件、批件、備案證明等） 注：如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報遺傳批件的，須提交說明。 |
| 25 | 研究中心列表（標示其中的聯盟單位） 注：列表中的研究中心指遞交時確定的研究中心。 |
| 26 | 保險憑證或者保險全文（如果適用，盡可能提供全文） |
| 27 | 方案討論會議紀要（如果適用） |
| 28 | 受試者日記卡、受試者聯系卡、受試者評分表、受試者須知等提供給受試者的材料（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 29 | 倫理審查申請自查表（初始審查）——遞交主審單位時適用 |
| 30 | 其它資料 |
注：1-6屬于各研究中心常規(guī)資料，7-29屬于項目組資料。
30是各研究中心特色資料，各單位在對外發(fā)布本清單時，請列出本單位具體要求的特色資料名稱，并提供相應模板或撰寫要求(如有)。
2.醫(yī)療器械臨床試驗需提交的文件
| 1 | 遞交信 [含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期（如果適用）] |
| 2 | 倫理審查申請書 |
| 3 | 本中心主要研究者資質 （1）簡歷（至少包含最近五年含GCP的培訓，以及最近三年的研究經歷） （2）執(zhí)業(yè)證書復印件 （3）職稱證書復印件 （4）GCP培訓證書復印件 |
| 4 | 本中心擬參加本試驗的研究團隊所有成員名單 （包括研究者在內的所有成員姓名、臨床專業(yè)、所在科室、職稱、初步分工等） |
| 5 | 本中心擬參加本試驗的研究團隊成員資質 （1）執(zhí)業(yè)證書復印件 （2）GCP培訓證書復印件 注：這里的“研究團隊成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗人員。 |
| 6 | 主要研究者的利益沖突聲明 |
| 7 | 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或器械注冊批件（如果適用） |
| 8 | 注冊產品行業(yè)標準或技術要求 |
| 9 | 自檢報告 |
| 10 | 產品注冊檢驗合格報告（具有資質的檢驗機構出具的一年內報告） 注：組長單位受理時，注冊檢驗合格報告須在一年內；參加單位受理時，要求組長單位倫理審查批件時間在注冊檢驗合格報告出具的一年內。 |
| 11 | 產品的動物試驗報告（僅限首次用于植入人體的醫(yī)療器械） |
| 12 | 臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述； |
| 13 | 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明 |
| 14 | 對照產品的合法來源證明及說明書等文件（如果適用） |
| 15 | 申辦者資質證明： （1）營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）生產許可證復印件（如果適用） |
| 16 | CRO資質證明：營業(yè)執(zhí)照復印件（如果適用） |
| 17 | 監(jiān)查員的資質證明（含GCP培訓證書、身份證復印件）、簡歷及委托函 （如果適用，委托函需要提供蓋章原件） |
| 18 | 申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函 （紙質版需要提供蓋章原件） |
| 19 | 申辦者給CRO的委托函（如果適用, 紙質版需要提供蓋章原件） |
| 20 | 申辦者保證所提供資料真實性的聲明 |
| 21 | 研究者保證所提供資料真實性的聲明 |
| 22 | 臨床研究方案（含版本號和版本日期,方案簽字頁相關方簽字、蓋章） |
| 23 | 知情同意書樣本（含版本號和版本日期）/免除知情同意申請/免知情同意書（含版本號和版本日期）簽字的申請 |
| 24 | 受試者招募材料（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 25 | 研究病歷樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 26 | 病例報告表樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 27 | 研究者手冊（含版本號和版本日期） |
| 28 | 主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位） |
| 29 | 中心實驗室或第三方實驗室資質（如果適用） |
| 30 | 我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料 （申請書、受理文件、批件、備案證明等） 注：如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報遺傳批件的，須提交說明。 |
| 31 | 研究中心列表（標示其中的聯盟單位） 注：列表中的研究中心指遞交時確定的研究中心。 |
| 32 | 保險憑證或者保險全文（如果適用，盡可能提供全文） |
| 33 | 方案討論會議紀要（如果適用） |
| 34 | |
| 35 | 倫理審查申請自查表（初始審查）——遞交主審單位時適用 |
| 36 | 其它資料 |
注：1-6屬于各研究中心常規(guī)資料，7-35屬于項目組資料。
36是各研究中心特色資料，各單位在對外發(fā)布本清單時，請列出本單位具體要求的特色資料名稱，并提供相應模板或撰寫要求(如有)。
3.臨床科研項目需提交的文件
| 1 | 遞交信 [含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期（如果適用）] |
| 2 | 倫理審查申請書 |
| 3 | 立項證明文件或資助證明復印件 （學術審查通過后，請?zhí)峁W術委員會審查意見） |
| 4 | 項目任務書或申報書（如果適用） |
| 5 | 本中心研究項目負責人資質 （1）簡歷（至少包含最近三年的研究經歷） （2）執(zhí)業(yè)證書復印件 （3）職稱證書復印件 （4）GCP培訓證書復印件 |
| 6 | 本中心擬參加本臨床研究的研究團隊所有成員名單 （包括研究項目負責人在內的所有成員姓名、臨床專業(yè)、所在科室、職稱、初步分工等） |
| 7 | 本中心擬參加本臨床研究的研究團隊成員資質 （1）執(zhí)業(yè)證書復印件 （2）GCP培訓證書復印件（如有，請?zhí)峁?br/>注：這里的“研究團隊成員”指除研究項目負責人外的其他參加本研究人員。 |
| 8 | 研究項目負責人的利益沖突聲明 |
| 9 | 臨床研究方案（含版本號和版本日期, 方案簽字頁相關方簽字） |
| 10 | 研究項目方案相關材料 （包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料） |
| 11 | 知情同意書樣本（含版本號和版本日期）/免除知情同意申請/免知情同意書（含版本號和版本日期）簽字的申請 |
| 12 | 受試者招募材料（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 13 | 研究病歷樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 14 | 病例報告表樣表（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 15 | 研究者手冊（如果適用，含版本號和版本日期） |
| 16 | 主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位） |
| 17 | 我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料 （申請書、受理文件、批件、備案證明等） 注：如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報遺傳批件的，須提交說明。 |
| 18 | 研究中心列表（標示其中的聯盟單位） 注：列表中的研究中心指遞交時確定的研究中心。 |
| 19 | |
| 20 | 方案討論會議紀要（如果適用） |
| 21 | 研究項目經費來源說明 |
| 22 | |
| 23 | 新藥上市許可證書、藥品說明書或器械注冊證（適用于上市后研究） 注：若涉及非上市醫(yī)療器械，請?zhí)峁┊a品注冊檢驗合格報告（組長單位受理時，注冊檢驗合格報告須在一年內；參加單位受理時，要求組長單位倫理審查批件時間在注冊檢驗合格報告出具的一年內。） |
| 24 | 研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明 （如果適用，請?zhí)峁┥贽k者、CRO、中心實驗室或第三方實驗室的資質） |
| 25 | 監(jiān)查員的資質證明（含GCP培訓證書、身份證復印件）、簡歷及委托函 （如果適用，委托函需要提供蓋章原件） |
| 26 | 申辦者或CRO委托研究中心進行臨床研究的委托函 （如果適用，紙質版需要提供蓋章原件） |
| 27 | 申辦者給CRO的委托函（如果適用, 紙質版需要提供蓋章原件） |
| 28 | 倫理審查申請自查表（初始審查）——遞交主審單位時適用 |
| 29 | 其它資料 |
注：1-8屬于各研究中心常規(guī)資料，9-28屬于項目組資料，
29是各研究中心特色資料，各單位在對外發(fā)布本清單時，請列出本單位具體要求的特色資料名稱，并提供相應模板或撰寫要求(如有)。
二、復審
| 1 | 遞交信 [含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期（如果適用）] |
| 2 | 復審審查申請表 |
| 3 | 修正的臨床研究方案（如果適用，含版本號和版本日期）及修改內容列表 注：修正的臨床研究方案，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 4 | 修正的知情同意書（如果適用，含版本號和版本日期）及修改內容列表 注：修正的知情同意書，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 5 | 修正的提供給受試者的書面材料（如果適用，含版本號和版本日期）及修改內容列表 注：修正的提供給受試者的書面材料，包括招募材料、日記卡等，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 6 |
三、修正案審查
| 1 | 遞交信 [含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期（如果適用）] |
| 2 | 修正案審查申請表 |
| 3 | 修正案修改說明 （注明修改的是哪些文件；修改前的頁碼、行數、內容及修改后的內容以及修訂的原因；聲明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內容） |
| 4 | 修正的臨床研究方案（如果適用，含版本號和版本日期） 注：修正的臨床研究方案，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 5 | 修正的知情同意書（如果適用，含版本號和版本日期） 注：修正的知情同意書，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 6 | 修正的提供給受試者的書面資料（如果適用，含版本號和版本日期） 注：修正的提供給受試者的書面材料，包括招募材料、日記卡等，痕跡版和清潔版文件均需提交 |
| 7 | 其它材料（如果適用，含版本號和版本日期） |
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