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藥物臨床試驗
北京博愛醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介
一、醫(yī)院簡介
北京博愛醫(yī)院成立于1988年，是我國一家以康復(fù)為特色，集醫(yī)、教、研、工、信為一體的現(xiàn)代化國家級三級甲等綜合醫(yī)院，是國內(nèi)康復(fù)領(lǐng)域的示范窗口和技術(shù)資源中心。醫(yī)院占地面積220余畝，建筑面積24萬余平方米，員工1700余人，編制床位1100張。主要收治腦損傷、心腦血管病、脊髓損傷、骨創(chuàng)傷、骨關(guān)節(jié)病、泌尿系統(tǒng)疾病、兒童腦癱、內(nèi)分泌、腎臟病、外科疾病、口腔疾病及老年病等患者的從急性期搶救、早期綜合治療到后期康復(fù)的全面全程服務(wù)。北京博愛醫(yī)院作為首都醫(yī)科大學(xué)的教學(xué)醫(yī)院，學(xué)歷教育層次涵蓋本科、碩士、博士，并設(shè)立了博士后流動站。醫(yī)院擁有博士生導(dǎo)師6人、碩士生導(dǎo)師21人、享受國務(wù)院特殊津貼專家18人。
北京博愛醫(yī)院具有建院時間早、業(yè)務(wù)規(guī)模大、康復(fù)手段齊全、康復(fù)流程完整、康復(fù)模式先進(jìn)、康復(fù)專家眾多、與國內(nèi)外有著廣泛聯(lián)系等優(yōu)勢。
北京博愛醫(yī)院設(shè)有門急診、康復(fù)臨床、綜合臨床、康復(fù)治療、醫(yī)技等52個科室，擁有神經(jīng)康復(fù)、脊髓損傷康復(fù)、兒童康復(fù)、骨與骨關(guān)節(jié)康復(fù)、神經(jīng)泌尿康復(fù)、心肺康復(fù)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)康復(fù)等多個優(yōu)勢專業(yè)。醫(yī)院以現(xiàn)代康復(fù)醫(yī)學(xué)為主導(dǎo)，針對脊髓損傷、腦卒中、腦外傷、截肢、骨關(guān)節(jié)傷病、小兒腦癱等病癥引起的功能障礙以及慢性疾病，采用綜合康復(fù)治療手段和康復(fù)治療小組工作模式開展系統(tǒng)康復(fù)，包括運動療法、作業(yè)療法、語言治療、文體治療、水療、物理因子治療、心理治療、音樂治療、社會康復(fù)、假肢矯形、中醫(yī)治療、教育康復(fù)和職業(yè)訓(xùn)練等;形成了以功能評估——康復(fù)治療——效果評價為基礎(chǔ)的康復(fù)流程;探索出了一套急性期救治與恢復(fù)期康復(fù)相結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合、醫(yī)工結(jié)合的康復(fù)模式。中國康復(fù)研究中心北京博愛醫(yī)院于2013年成為首屆北京市康復(fù)質(zhì)控中心主任委員單位，為進(jìn)一步規(guī)范全市康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理、推動康復(fù)學(xué)科建設(shè)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。2014年成為第一批國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，也是北京市住院醫(yī)師規(guī)培康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)基地和唯一的考核基地2014年，被評為“國家臨床重點專科康復(fù)醫(yī)學(xué)科”建設(shè)項目單位。2018年，中國殘疾人康復(fù)人才教育基地建成啟用，成為我國一家現(xiàn)代化、規(guī)范化、應(yīng)用型康復(fù)人才教育示范基地和國際康復(fù)學(xué)術(shù)交流的重要平臺。
二、臨床試驗機構(gòu)介紹
北京博愛醫(yī)院2008年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格，分別于2018年和2020年完成國家藥物/器械臨床試驗機構(gòu)備案，2022年3月完成國家市場監(jiān)督管理局“特殊食品臨床試驗機構(gòu)”備案。
10個藥物臨床試驗專業(yè) 包括：神經(jīng)內(nèi)科、骨科、泌尿外科、普通外科(肛腸、乳腺)、兒童康復(fù)、脊髓損傷康復(fù)、中醫(yī)內(nèi)科(中醫(yī)心腦血管、中醫(yī)消化)、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、I期臨床試驗研究室等。
15個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè) 包括：眼科、口腔科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、普外科、骨科、泌尿外科、中醫(yī)科(康復(fù)醫(yī)學(xué)、內(nèi)科)、兒童康復(fù)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗科、I期臨床試驗研究室等。
17個特醫(yī)食品臨床試驗資格專業(yè) ：臨床營養(yǎng)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)康復(fù)科、腎內(nèi)科、普外科、骨科、脊柱脊髓神經(jīng)功能重建科、脊柱外科、泌尿外科、兒童康復(fù)科、脊髓損傷康復(fù)科、中醫(yī)科、心內(nèi)科、消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、綜合康復(fù)科、I期臨床試驗研究室等。
醫(yī)院設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，檔案室，設(shè)有辦公室主任、專職秘書、專職質(zhì)控員、專職檔案管理員，建立了臨床試驗質(zhì)量管理體系。機構(gòu)辦自成立以來，承接了大量臨床試驗項目，包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等，對臨床試驗全過程進(jìn)行管理，力求保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的真實性，使各項臨床試驗項目高質(zhì)量地完成。
三、服務(wù)指南
1、機構(gòu)辦公室每周一至周五上午為接待日，包括項目接洽、資料審核、合同簽署、監(jiān)查交流等，其他時間請?zhí)崆邦A(yù)約。
2、機構(gòu)辦公室公郵為[email protected]，密碼：crrc123456，工作指引、立項文件、結(jié)題文件、CRC申請表、質(zhì)評證書等文件均可在此郵箱下載，此郵箱僅用于下載文件，請勿向此郵箱發(fā)送文件。
3、機構(gòu)辦公室郵箱為[email protected]，用于文件接收及各方溝通。
4、藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)系方式:
010 – 67521941 (傳真)
010 – 87569213
E-mail: [email protected]
聯(lián) 系 人： 李雯、喬虹
通訊地址：北京市豐臺區(qū)角門北路10號
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