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倫理委員會(huì)
中國(guó)康復(fù)研究中心北京博愛醫(yī)院倫理委員會(huì)
一、委員會(huì)簡(jiǎn)介
為保護(hù)臨床試驗(yàn)、臨床研究中受試者的安全和權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，提升本院涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)康復(fù)研究中心北京博愛醫(yī)院倫理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”)于2007年正式成立北京博愛醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，2015年正式成立中國(guó)康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及相關(guān)衛(wèi)生行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門備案。
倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為總指導(dǎo)原則，其組成及工作程序符合我國(guó)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。倫理委員會(huì)相對(duì)獨(dú)立，其組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者和/或研究者的影響。
倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)、法律專家和獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員組成，性別均衡，并自成立以來經(jīng)歷了四次換屆。委員的多專業(yè)化、多學(xué)科化以及多部門化滿足了本院開展的注冊(cè)用藥物臨床試驗(yàn)、注冊(cè)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(含體外診斷試劑)、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研項(xiàng)目等倫理審查的需求，較高質(zhì)量地完成項(xiàng)目審查，最大限度地保障受試者的健康和權(quán)益。
2020年北京市衛(wèi)生健康委組織成立了北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，我院為互認(rèn)聯(lián)盟成員單位，為推動(dòng)北京地區(qū)多中心臨床研究倫理審查互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化、效率提升化、質(zhì)量高標(biāo)化出一份力。
地址：北京市豐臺(tái)區(qū)角門北路10號(hào) 電話：67563322 郵編：100068 Email：[email protected]
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