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藥物臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)專業(yè)介紹——I期臨床試驗(yàn)室
一、科室介紹
北京博愛(ài)醫(yī)院于2019年成立I期臨床試驗(yàn)室，按照《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》要求，設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的病房區(qū)域，設(shè)有病床32張，其中主要研究者2人，研究醫(yī)生3人，研究藥師2人，研究護(hù)士4人的專職研究團(tuán)隊(duì)，并配有眾多的兼職醫(yī)生和護(hù)理人員。設(shè)有檔案室、搶救室、藥物儲(chǔ)藏室、樣本處置及儲(chǔ)藏室、配餐室、就餐及活動(dòng)室、監(jiān)查員辦公室、醫(yī)護(hù)人員工作區(qū)、受試者接待室等。病房配置GPS同步時(shí)鐘、監(jiān)控系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀、離心機(jī)、各類冰箱等設(shè)備設(shè)施。
二、主要研究者介紹
盧守四： 博士、副主任藥師，科教處副處長(zhǎng)。承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)課題1項(xiàng)及局級(jí)課題5項(xiàng)，發(fā)表論文13篇，其中SCI收錄文章8篇，累計(jì)影響因子18左右。參編著作《尿失禁診斷治療學(xué)》、《藥物治療病案手冊(cè)》兩部。已承擔(dān)黃體酮等高變異藥物、利馬前列腺素、精神類藥物、GLP-1生物合成藥、帶狀皰疹后神經(jīng)痛等系列創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)及真實(shí)世界研究等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目15項(xiàng)。
社會(huì)兼職：
中國(guó)殘疾人康復(fù)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì) 主任委員
科技部十四五規(guī)劃“主動(dòng)健康與老齡化科技應(yīng)對(duì)”重點(diǎn)專項(xiàng)指南撰寫(xiě)專家
北京藥學(xué)會(huì)藥物代謝專委會(huì)副主任委員
《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》編委
三、可承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方向
新藥首次人體試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、食物影響試驗(yàn)、物料平衡試驗(yàn)、藥物相互作用、生物等效性試驗(yàn) (包括一致性評(píng)價(jià))、Ⅱ到Ⅳ期臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)。
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