第一章 總則

　　第一條 為了保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者/研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(2020年)，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(2022年)、“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)，“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)，“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(2023)”“科技倫理審查辦法(試行)”等，制定本章程。

　　第二條 以《赫爾辛基宣言》為指導(dǎo)原則開展工作。中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護(hù)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究活動受試者/研究參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為宗旨，對生物醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動進(jìn)行定期的倫理學(xué)評價。倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究項目的目的是最大限度保護(hù)受試者/研究參與者的權(quán)益和安全，同時考慮研究人員的利益和需求，并遵守有關(guān)的法律法規(guī)。為科學(xué)與倫理方面達(dá)到高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究做出貢獻(xiàn)。

　　第三條 倫理委員會依法在國家和北京市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委等部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第二章 組織與管理

　　第四條 倫理委員會名稱：中國康復(fù)研究中心醫(yī)學(xué)倫理委員會。

　　第五條 倫理委員會地址：北京市豐臺區(qū)角門北路18號。

　　第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬中國康復(fù)研究中心(北京博愛醫(yī)院)， 機(jī)構(gòu)委派一位機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)倫理審查體系的管理。倫理委員會委員為兼職工作，設(shè)有倫理委員會辦公室，秘書和工作人員負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管，負(fù)責(zé)受理項目申請材料，會議日程及會議的記錄等。

　　第七條 職責(zé)：倫理委員會應(yīng)對在我院開展的臨床試驗(yàn)項目以及委托我院審查的臨床試驗(yàn)項目的的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時的審查，具體如下：

　　(一)倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)受試者/研究參與者、研究者及研究人員的權(quán)益，對在我院開展的臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

　　(二)倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

　　(三)倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

　　(四)本倫理委員會對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承接的各類臨床試驗(yàn)項目及涉及人的臨床研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，提供倫理審查意見。

　　(五)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，涉及相關(guān)研究方案、資料等修改后的再審查，負(fù)責(zé)對已通過審查并正在進(jìn)行的項目進(jìn)行跟蹤評價和審查。

　　(六)負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生重大或嚴(yán)重問題，并認(rèn)為危及受試者/研究參與者安全和權(quán)益時，應(yīng)及時召開緊急會議進(jìn)行審查，做出是否繼續(xù)試驗(yàn)的決定，必要時采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者/研究參與者的安全和權(quán)益。

　　(七)根據(jù)倫理審查工作需要，不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者/研究參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利的職責(zé)。

　　(八)倫理委員會應(yīng)對委員建立繼續(xù)教育的培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

　　第八條 權(quán)利：倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

　　第九條 行政資源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為倫理委員會辦公室提供必須的辦公條件、設(shè)置獨(dú)立的辦公室、必備的辦公設(shè)備、文件存放設(shè)施和有可利用的會議室，以滿足其職能的需要。醫(yī)院任命倫理委員會辦公室主任、專職倫理委員會秘書及工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需要。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

　　第十條 財政資源：倫理委員會行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，根據(jù)《涉及人的臨床研究倫理審查建設(shè)指南(2023)》可公開支付給委員一定的勞務(wù)補(bǔ)償。

　　第十一條 工作規(guī)范：倫理委員會應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：

　　(一)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；

　　(二)倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

　　(三)倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，簡易審查；

　　(四)倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

　　(五)會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；

　　(六)文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

第三章 組建與換屆

　　第十二條 委員組成：倫理委員會包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員(副高級及以上專業(yè)技術(shù)職稱)、法學(xué)、倫理學(xué)以及非本機(jī)構(gòu)的社會人士等，委員數(shù)量不少于10人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

　　第十三條 委員的招募/推薦：倫理委員會委員以科室推薦、自薦的方式產(chǎn)生， 結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

　　第十四條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：主任辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交主任辦公會審查討論，討論通過后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)，應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。

　　第十五條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員l～3名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員行使主任委員的職責(zé)。

　　第十六條 任期：每屆任期3-5年，可以連任，根據(jù)具體情況進(jìn)行更換。

　　第十七條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦、自薦的的方式產(chǎn)生，召開倫理委員會換屆會議，選舉產(chǎn)生新的主任委員、副主任委員和委員后，提交主任辦公會任命。

　　第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

　　免職程序：免職由主任辦公會討論決定；如果辦公會成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

　　第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替換委員，替換委員由主任辦公會討論決定；當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　第二十條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者/研究參與者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷，簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

　　第二十一條 辦公室人員：辦公室設(shè)有辦公室主任、秘書、工作人員，受倫理委員會主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章 運(yùn)作

　　第二十二條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實(shí)行主審制，倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)及倫理問題相關(guān)的原則，每個審查項目應(yīng)安排2名主審委員。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前審閱送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者/研究參與者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。

　　簡易審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，提升倫理審查時效，主要適用于北京市醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟工作；研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。

　　簡易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員指定兩個或者以上的委員進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會會議上報告。簡易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的，應(yīng)調(diào)整為會議審查。

　　第二十三條 法定到會人數(shù)：到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于本機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

　　第二十四條 決定的票數(shù)：審查決定應(yīng)得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。

　　第二十五條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

　　第二十六條 保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

　　第二十七條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者/研究參與者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者/研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者/研究參與者有效的溝通渠道，對受試者/研究參與者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　第二十八條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

　　第二十九條 多中心臨床試驗(yàn)項目，采用會議審查/簡易審查方式并執(zhí)行協(xié)作審查的工作程序。組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力以及是否有充分的時間參加該試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件，知情同意書及受試者/研究參與者文件等。

　　執(zhí)行協(xié)作審查程序時，參加單位倫理委員會有權(quán)作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的審查結(jié)論。審查意見認(rèn)為對試驗(yàn)方案須進(jìn)行修改時，應(yīng)形成書面文件并通報申辦者和本院主要研究者，供其考慮并形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

　　參加單位倫理委員會對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查，配合申辦者將必要的信息在多中心間通報，參加單位倫理委員會有權(quán)中止該項目在機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

　　第三十條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者/研究參與者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者/研究參與者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變;；有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；能對受試者/研究參與者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

　　倫理委員會對所批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查直至試驗(yàn)結(jié)束。跟蹤審查包括：修正案審查、年度定期審查、安全性審查、違背方案審查、暫停終止研究審查、結(jié)題審查。

　　第三十一條 試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案、知情同意書或受試者/研究參與者文件的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險和收益進(jìn)行評估，做出審查意見。

　　第三十二條 對一般風(fēng)險程度的試驗(yàn)項目，至少進(jìn)行每年一次的跟蹤審查。高風(fēng)險程度的試驗(yàn)項目，根據(jù)風(fēng)險水平和風(fēng)險因素的情況，增加跟蹤審查的頻率。

　　倫理委員會根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況，針對受試者/研究參與者的風(fēng)險受益比再次評估結(jié)論。

　　第三十三條 接收申辦者/研究者提交的本中心嚴(yán)重不良事件報告及本中心和其他中心的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)報告，對報告的本中心SUSAR/SAE進(jìn)行審查。審查要點(diǎn)包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險受益比的影響，以及受試者/研究參與者的醫(yī)療保護(hù)措施等。

　　第三十四條 對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的嚴(yán)重違背方案事件實(shí)施違背審查。要求申辦者/研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者/研究參與者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比。

　　第三十五條 對申辦者/研究者暫停終止試驗(yàn)的情況實(shí)施審查。要求申辦者/研究者報告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者/研究參與者的后續(xù)處理，審查受試者/研究參與者的安全和權(quán)益是否得到保證。

　　第三十六條 對結(jié)題的臨床試驗(yàn)實(shí)施結(jié)題審查。根據(jù)試驗(yàn)完成的情況，審查受試者/研究參與者安全和權(quán)益的保護(hù)。

　　第三十七條 開展倫理審查互認(rèn)工作時，聯(lián)盟成員單位(含聯(lián)盟秘書單位，下同)分為一家主審單位和若干家參與單位。倫理互認(rèn)實(shí)施范圍為全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，適用于多個機(jī)構(gòu)(軍隊醫(yī)院除外)按同一研究方案開展臨床研究，包括臨床試驗(yàn)。我院參與京外醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，原則上進(jìn)行會議審查，根據(jù)臨床研究的風(fēng)險程度，在主動認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果基礎(chǔ)上，可以酌情選擇簡易審查。

　　主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔(dān)任。如組長單位不宜擔(dān)任，或成員單位中無組長單位，可由聯(lián)盟成員單位推選產(chǎn)生主審單位。

　　對于受試者/研究參與者有較高風(fēng)險的干細(xì)胞、體細(xì)胞、基因治療，首次人體試驗(yàn)，主要研究者首次承擔(dān)干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其他具有較高風(fēng)險的臨床研究，以及倫理委員會主任委員/副主任委員認(rèn)為應(yīng)該會議審查的項目，我院作為參與機(jī)構(gòu)可仍采取會審方式進(jìn)行倫理審查，并遵照主審機(jī)構(gòu)的倫理審查時限要求。

　　第三十八條 主審單位負(fù)責(zé)研究方案的倫理審查，主審單位應(yīng)在倫理正式受理項目后20個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

　　第三十九條 參與單位收到主審單位倫理審查批件后，采取簡易審查程序，在正式受理項目后10個工作日內(nèi)完成本機(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書等內(nèi)容審查，并出具審查意見/批件，并向主審單位反饋。

　　第四十條 重大傳染病疫情防控期間，主審單位應(yīng)加快與該傳染病相關(guān)項目的倫理審查，在正式受理項目后72小時內(nèi)出具倫理審查意見或批件。參與單位收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目48小時內(nèi)完成倫理審查互認(rèn)工作。

　　第四十一條 主審單位和參與單位均應(yīng)承擔(dān)本機(jī)構(gòu)受試者/研究參與者保護(hù)的主體責(zé)任，依規(guī)進(jìn)行倫理審查，接受社會監(jiān)督。項目開展中如出現(xiàn)損害受試者/研究參與者權(quán)益或安全問題，機(jī)構(gòu)內(nèi)主要負(fù)責(zé)人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序不變。

　　第四十二條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。倫理委員會換屆后，應(yīng)將新一任委員名單及倫理委員會章程和工作制度等及時在備案系統(tǒng)進(jìn)行信息更新。

第五章 文件和資料

　　第四十三條 倫理委員會應(yīng)有獨(dú)立的文件和資料管理設(shè)施，制定并執(zhí)行文件管理制度，規(guī)范管理倫理委員會的文件和資料。一般情況下藥物臨床試驗(yàn)倫理歸檔資料保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及研究者發(fā)起的研究項目倫理歸檔資料保存至試驗(yàn)結(jié)束后十年，或根據(jù)合同約定延長保存期限。在此期間，應(yīng)保證資料的安全與保密性。

第六章 年度總結(jié)

　　第四十四條 倫理委員會每年總結(jié)該年度倫理工作，總結(jié)內(nèi)容包括倫理審查項目、組織與換屆、制度與操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的修訂、培訓(xùn)管理、財務(wù)管理、工作運(yùn)行以及下一年度工作計劃等情況，由秘書統(tǒng)計、辦公室主任/副主任委員起草、主任委員審核并召開會議傳達(dá)到每位倫理委員。

第七章 附則

　　第四十五條 凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

　　第四十六條 本章程自發(fā)布之日起生效。